药品注册术语中英对照

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Glossary(术语):
Regulatory Affairs RA):药政事务
drug authority:药政当局
investigation and research before project approval:立项前的调研
Market Authorization MA):上市许可
post-approval commitment study:上市后的承诺研究
post-approval variation application:补充申请
life cycle:生命周期
Chemistry, Manufacturing, and Controls CMC):药品的化学、生产和控制
cross-functional teams:公司内部各部门
look at the big picture:从大局考虑
think strategically:进行战略性思考
risks and benefits:风险和获益
Food and Drug Administration FDA):美国食品药品监督管理局
European Medicines Agency EMA):欧洲药品管理局
International Multi-center Clinical Trial IMCT):国际多中心临床试验
Bioequivalence study BE study):生物等效性试验
generic drug:仿制药
Center for Drug Evaluation CDE):SFDA下属的药品审评中心
Quality by Design QbD):质量源于设计
CMC Pilot ProgramFDA在业内开展的关于QbD的试点研究
early launch:早日上市
design space:设计空间
Business Development BD):业务发展部门
Imported Drug License IDL):进口药品注册证
Manufacturing License ML):生产许可证
Clinical Trial Permission CTP):临床试验批件
Active Pharmaceutical Ingredient API):原料药
Orange Book:橙皮书
business value:商业价值
the Pharmacopoeia of the People's Republic of ChinaChP):中国药典
the United States Pharmacopoeia USP):美国药典
the European Pharmacopoeia Ph. Eur.EP):欧洲药典
List of Essential Drugs EDL):基本药物目录
Reimbursement Drug List RDL):医保目录)
typing error:打印错误
slip of the pen:笔误
Drug Master File DMF):药物主文件
Certificate of Analysis CoA):检验报告
Marketing MKT):市场部
market share:市场占有率
sales volume:销量
investigator brochure IB):研究者手册
protocol:临床试验方案
priority:优先度
package insert PI):说明书
labeling:包装标签
Patient Information Leaflet PIL):患者使用的说明书
Summary of Product Characteristics SmPC,SPC):产品特性摘要
foil:铝箔
carton:装药品的小盒
shipping label:运输包装标签
Medical:医学部
provincial drug administration PDA):省级药监局,包括省、自治区和直辖市药品监督管理部门
Institute for Food and Drug Control:药检所
National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products NICPBP):中国药品生物制品检定所,简称中检所
supplementary dossier:补充资料
approval letter:注册批件
out of specification OOS):超出标准、不合格
adverse effect AE):不良事件
trial waiver:减免临床试验
Clinical:临床部门
Commercial:商业部门
new chemical entity NCE):新化学实体
key opinion leader KOL):关键意见领袖
off-label use:标签外使用
patient pool:患者库
deadline:最后期限
global trial:全球性的临床试验,即国际多中心临床试验
regional trial:区域性的临床试验

TPD            加拿大卫生部治疗产品局

 adverse drug reaction,   ADR    药物不良反应

pharmacokinetics  (PK )                          药物代谢动力学


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